Bula - Maracugina

BULA MARACUGINA®
COMPRIMIDO REVESTIDO

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
MARACUGINA® PI

Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.

Nomenclatura botânica completa: Passifl ora incarnata L.

Família: Passifloraceae.

Parte da planta utilizada: Partes aéreas.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO

Forma farmacêutica: comprimido revestido. Cada comprimido revestido contém 260mg de extrato seco de Passiflora incarnata L. que correspondem a 9,1mg de fl avonoides totais calculados como vitexina. Apresentações: cartucho contendo 2 blísters de alumínio plástico incolor com 10 comprimidos revestidos cada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Passifl ora incarnata L. .. 260mg (padronizado em 3,5% de fl avonoides totais calculado como vitexina). Equivalente a 9,1mg de fl avonoides totais calculado como vitexina/comprimido revestido.
Excipiente* q.s.p. ......1 comprimido revestido
(*croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, povidona, acetato de vinila, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose, trietilcitrato, dióxido de titânio, azul brilhante laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, água purifi cada, álcool etílico).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.


2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica. Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem fi car reduzidas. Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo. Caso os sintomas persistem ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profi ssional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profi ssional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profi ssionais de saúde. Informe ao seu profi ssional de saúde todas as plantas medicinais e fi toterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Atenção: Este produto contém os corantes azul brilhante laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças. Maracugina® PI apresenta-se como comprimido revestido, formato circular e na cor amarelo- limão.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 36,4 mg de fl avonoides totais calculados como vitexina). O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses. Os produtos tradicionais fi toterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profi ssional de saúde.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência Informe ao seu profi ssional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifi que ao Sistema de Notifi cações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa. gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?

Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos refl exos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Reg. M.S. nº 1.7817.0850
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Siga corretamente o modo de usar,
não desaparecendo os sintomas
procure orientação médica.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos
e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré
Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Natulab Laboratório S.A.
Rua H, nº 2, Galpão III - Urbis II, Santo
Antônio de Jesus - BA
CEP 44.574-150

Maracugina PI. Passiflora incarnata L. Indicações: para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade. MS 1.7817.0850. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Referências bibliográficas: 1. Miroddi M, et al. Passiflora incarnata L.: ethnopharmacology, clinical application, safety and evaluation of clinical trials. J Ethnopharmacol. 2013;150(3):791-804. 2. Laranjeira CA. O Contexto Organizacional e a Experiência de Estress: uma Perspectiva Integrativa. Rev Salud Pública (Bogotá). 2009;11(1):123-33. 3. Bernik V, Lopes KV. Estresse, depressão e ansiedade. RBM Neuropsiquiatria 2011;68(3). 4. Dhawan K, Dhawan S, Sharma A. Passiflora: a review update. J Ethnopharmacol. 2004;94(1):1-23. 5. Margis R, et al. Relação entre estressores, estresse e ansiedade. Rev. Psiquiatr. Rio Gd. Sul 2003;25(Suppl 1): 65-74. 6. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Integrative Medicine Communications, 2000. p. 293-296. Agosto/2018.